講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 内容情報 1. データインテグリティの誤解 2. データインテグリティとは 3. FDAの期待と指導の変遷 4. データインテグリティに関する規制要件 5. 用語の定義 6. 電子生データとは 7. ALCOAとは 8. リスクベースドアプローチ 9. リスクマネジメント 10.SOPの作成方法 11.ハイブリッドシステムの問題点 12.コンピュータ化システムの見直し 13.Self Inspectionの重要性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 275分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月14日 内容情報 1.はじめに ・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み ・CSVからCSAへ ・CSA概要 2.成果物の種類と作成の留意点 ・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階） ・CSV成果物の種類と属性 ・仕様書はシステムに対して1冊 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成 ・テストスクリプトとログの関係 ・Document IDの付け方　XXX-01-VP-01 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックス ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料 3.構想フェーズ ・構想フェーズの成果物 ・ユーザ要求仕様書（URS）とは ・ユーザ要求仕様書執筆手順 ・ユーザ要求仕様書の要件 4.プロジェクトフェーズ 4.1 計画策定段階 ・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階 ・リスク評価報告書 ・初期リスクアセスメント　?製品とプロセスの理解? ・バリデーション計画書（VP） 4.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション ・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5） ・トレーサビリティマトリックス ・機能仕様書（FS） ・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ） ・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント） ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 4.3 検証段階 ・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物） ・ソフトウェアの特徴とテスト ・テスト計画書（TP） ・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ?文書化の程度? ・適切な記録の確立　?保証活動および記録の例? ・テストスクリプト ・テストスクリプトとテストデータ ・Scripted Test（サンプル） ・Scripted Test（テストスクリプトとテストデータ） ・Scripted Test（テストログ） ・要求テスト（PQ）とは 4.4 報告とリリース段階 ・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階 ・バリデーション報告書（VR） ・障害・変更および逸脱の対応方法 ・バリデーション報告書（VR） 5.運用フェーズ ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・変更管理（Change Control）の要点 ・変更要求書、変更管理一覧表 ・変更管理プロセス ・Traceability Matrixの更新 ・障害管理（Incident Management）の要点 ・障害報告書、障害一覧表 ・障害管理（Incident Management） ・サービスレベルアグリーメントと災害対策 6.PIC/S GMP ANNEX 11概要 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 ・PIC/S GMPの構成 ・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1） ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） Principle（原則） 1．Risk Management　リスク管理 2．Personnel　要員 3．Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ 4．Validation　バリデーション 5．Data　データ 6．Accuracy Checks　正確性チェック 7．Data Storage　データ保管 8． Printouts　印刷物 9． Audit Trails　監査証跡 10． Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理 11． Periodic evaluation　定期評価 12． Security　セキュリティ 13．Incident Management　障害管理 14．Electronic Signature　電子署名 15．Batch release　バッチリリース 16．Business Continuity　業務の継続性 17．Archiving　アーカイブ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 260分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年9月27日 内容情報 1．はじめに 2．医療機器企業におけるCSV規制要求 3．CSVとは 　　 　　・コンピュータ化システムとは 　　 　　・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い 　　 　　・CSV実施に必要なスキル 　　 　　・ISO/TR 80002-2とは 4．CSVの対象となるソフトウェアとは 　　 　　・コンピュータ化システムの種類とCSV 　　 　　・品質システム履行ソフトウェアとは 5．リスクベースドアプローチとは 6．ISO/TR 80002-2逐条解説 7．CSV SOPの具体的事例と解説 8．CSV実施サンプル解説 　　 　　・要求仕様書サンプル 　　 　　・リスクアセスメントサンプル 　　 　　・バリデーション計画書サンプル 　　 　　・機能仕様書サンプル 　　 　　・テストスクリプトサンプル 　　 　　・バリデーション報告書サンプル 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月12日 内容情報 【講演趣旨】 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。
これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内（必着）に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。
しかし、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めてFDA査察が実施されています。
どのような製品がミッションクリティカルに相当し日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか ・FDA査察の基本的事項 ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・FDA査察の目的 ・Compliance Programとは ・FDA査察の動向と課題 ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察 2. FDA査察の種類 ・FDA査察の種類 ・PAI（Pre Approval Inspection） ・PAI（Pre Approval Inspection）1．製造施設の適合性 ・PAI（Pre Approval Inspection）2．申請書の適合性 ・臨床試験の査察（GCP査察） ・臨床試験の査察（GCP査察）定例的査察（Routine Inspection） ・臨床試験の査察（GCP査察）意図的査察（Directed Inspection） ・その他の査察 ・定期査察サイト選択モデル（SSM） 3. FDAの組織と査察 ・FDAの組織 ・CDER（Center for Drug Evaluation and Research）の組織 ・ORA（Office of Regulatory Affairs）による査察国 ・ORAによる査察（定期・特別）と措置 ・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練 4. FDA査察概要 ・FDA査察の典型的スケジュール（定期査察） ・査察スケジュールについて ・査察開始に当たっての確認 ・スケジュールに沿った具体的な留意点 ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理　?情報の連携? 5. GMPにおけるシステム査察 ・システム査察 ・指摘事例：品質システム（Quality System） ・指摘事例：施設および設備管理システム（Facilities and Equipment system） ・指摘事例：原材料システム（Materials system） ・指摘事例：製造システム（Production system） ・指摘事例：包装および表示システム（Packing and Labeling system） ・指摘事例：試験室管理システム（Laboratory control system） ・サイトマスターファイル 6. 医療機器における査察 ・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 ・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） ・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820 ・21 CFR Part 820 QSR ・QSIT（Quality System Inspection Technique）とは ・FDAの査察対応 ?4つの領域? ・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems 7. 査察からW/Lまでのフロー ・FDA査察実施の事前通知（定期査察の場合） ・FDA査察実施の通知 ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報 ・遵守していない場合のペナルティ ・Possible FDA Actions ・FDA査察の評価 ・査察からWarning Letterまでのフロー ・NAI：No Action Indicated（措置指示無し） ・VAI：Voluntary Action Indicated（自主的措置指示） ・OAI：Official Action Indicated（強制措置指示） ・FDA Form-483 list of observations ・FDA Form 483 ・FDA Form 483を受取ったら ・FDA Form 484とは ・査察終了後の対応 ・FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について ・Warning Letter ・Establishment Inspection Report（EIR） 8. FDA査察対応の考え方と準備 ・どのような準備をすべきか？ ・従業員のすべきこと ・査察対応計画書の作成 ・査察対応計画書の内容 ・FDA査察の準備にあたって ・情報収集 ・査察前準備 ・模擬査察 ・準備資料 ・Q&Aの作成 ・査察に必要な部屋の確保 ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図 ・バックヤードの目的 ・査察対応の役割と責任 ・対応責任者 ・統括・進行係 ・回答者 ・資料探索係 ・記録係 ・連絡係 ・アドバイザー ・通訳 ・送迎・おもてなし ・通訳 ・監査報告書 ・輸出品目とは限らない ・“15分ルール” ・査察妨害行為に関するガイダンス ・査察時 ・宣誓供述書（Affidavit） ・査察の結果に影響を及ぼす要因 ・査察は短期決戦、一発勝負 ・査察対応時のポイント ・指摘への対応 ?対応者の心得? ・査察期間中の全般的留意事項 ・査察官への説明 ・資料の提供 ・査察をいかに有利に進めるか（弱い点をいかにカバーするか） ・回答の仕方 ・うまく回答できない原因 ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応 ・査察時に行ってはいけないこと ・べからず集 ・従業員のしてはならないこと ・庶務的事項 ・査察官との最初の接触 9. 内部監査と改善 ・自己点検（Self Inspection）について ・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） ・FDA QSR820.22 品質監査 ・監査の目的 ・ISO-13485:20168 測定、分析および改善　8.2 監視および測定 ・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性?文書と記録? ・監査担当者の要件 ・監査員の力量 ・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい ・内部監査と是正処置 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・是正処置の考え方と実施 ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? ・不適合発生の原因分析フロー ・根本的原因（Root Cause）を見極める 10. 品質システムとは ・QM、QA、QCの関係 ・品質システムとは ・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル ・品質管理システム（QMS）とは ・ICH Q10と品質システム ・医薬品品質システムの4要素（ICH-Q10） ・序文 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月13日 内容情報 1.はじめに ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・品質とは ・品質が良いとは？ ・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ ・ソフトウェアの品質保証とは ・Fitness for purpose（適格性） ・意図した使用に仕様を合せることは最重要 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・CSV実施に必要なスキルとは ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2.コンピュータ化システムとはb> ・コンピュータ化システム導入の原則　?PIC/S GMP ANNEX 11? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・コンピュータ化システムの種類と特徴 ・構造設備のCSVの目的 ・ITアプリケーションのCSV ・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション） 3.GAMPとは ・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？ ・GAMPの改定　?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ・GAMPの改定　?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMPドキュメントセット ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body） ・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices） ・GAMP 5における5つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解（医療機器） ・GAMP 5における5つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？ ・GAMP 5における5つのキーコンセプト　サプライヤの活用 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任9 4.リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント） ・GAMP 5における5つのキーコンセプト　　製品とプロセスの理解（医薬品） 5.カテゴリ分類とは ・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 6.V-Modelとは ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器） ・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション） ・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3） ・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4） ・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5） 7.厚労省ガイドライン ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号） ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次 ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例（別紙2） ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害 8.構造設備・分析機器のCSV ・構造設備ではバリデーションが重要。
QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・構造設備における ・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 ・適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要 ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ ・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領 ・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物 ・分析機器のCSV ・分析機器の種類と対応 ・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時） 9.システムライフサイクルとは ・Validation = Pet　? ・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階） ・GAMP 5における5つのキーコンセプト（ライフサイクルアプローチとは） ・GAMP 5における5つのキーコンセプト（キーライフサイクルフェーズ） ・CSV成果物の種類と属性 ・計画書と報告書 ・ビジネスプロセスマップ ・構想フェーズの成果物 ・初期リスクアセスメント　?製品とプロセスの理解? ・GxP評価 ・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 ・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 ・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき） ・要求テスト（PQ）とは ・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階 10.CSA概要 ・CSAガイダンスドラフトの公開 ・CSAが必要になった背景 ・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ ・CSAガイダンス概要 ・CSVからCSAへ ・CSA概要 ・CSAガイダンスの要点 ・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは ・直接的なシステムと間接的なシステム ・CSVに対する思い込み ・CSA実施手順 ・適切な記録の確立　?保証活動および記録の例? ・業界チームの推奨事項 11.医療機器規制におけるCSV要求 ・医薬品と医療機器の相違点 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて ・医療機器におけるCSV要求 ・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature §11.10(a) バリデーション ・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation §820.70 製造および工程管理 ・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求 ・4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供 ・7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理 ・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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■テレビ回想法とは… 「昔のことを思い出し、自らの人生を振り返ったり、若者達に昔の知恵を伝えたり…　回想することによって今に活かそう！」という回想法のエッセンスを取り入れて、懐かしい話に花を咲かせていただこう、お年寄りがご存じの昔の話を教えてもらって、いつまでもいきいきと元気に暮らしていただこうというビデオです。
画面からは、お年寄りにとって懐かしい話題が毎回提供されます。
そのシーンをご覧になりながら、介護者とお年寄りと、またお年寄り同士で、さらに子供たちと、回想と会話を楽しんでください。
このビデオは、介護者やお年寄り同士のコミュニケーションのお手伝いをします。
テレビ回想法懐かしい話全26巻のお得なセットです。
【商品内容】 ■DVD26枚組 【収録内容】 ■テレビ回想法　懐かしい話　第1巻 〜玉子ごはんの巻、ふるさとはどちらですかの巻、女の子の遊びの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第2巻 〜お洗濯の巻、ぬかみそ漬けの巻、納豆ごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第3巻 〜女の身だしなみの巻、戦中戦後の暮らし〜結婚式〜の巻、おそうじの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第4巻 〜小学校の思い出の巻、男の子の遊びの巻、映画館の思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第5巻 〜蚊帳・お盆の巻、ぬかみそ漬けの巻、お蚕さんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第6巻 〜稲刈りの巻、お風呂の巻、餅つきの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第7巻 〜銭湯の巻　其の一、銭湯の巻　其の二、梅干しごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第8巻 〜床屋の巻、帽子の巻、とろろごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第9巻 〜夏の風物詩　うなぎの巻、夏の風物詩　扇風機の巻、昔の台所　氷の思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第10巻 〜米ぬかの巻、名前の由来の巻、雑巾の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第11巻 〜小学校の思い出　尋常小学読本・日の丸弁当、小学校の思い出　運動会・天長節、戦中戦後の暮らし　子育ての巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第12巻 〜昔の農家の巻、浜辺の遊びの巻、年の暮れの思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第13巻 〜大正村散歩1　紙芝居の巻、大正村散歩2　カフェで蓄音機の巻、大正村散歩3　くるくる飛んでけ竹とんぼの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第14巻 〜大正村散歩4　稲わら縄ない藁ぞうりの巻、大正村散歩5　竹割り編み込み竹籠作りの巻、大正村散歩6　雛遊び三人官女は大騒ぎの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第15巻 〜大正村散歩7　竹切り薪割り力の仕事の巻、大正村散歩8　お手玉あやとり遊び唄の巻、大正村散歩9　一汁三菜朝ごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第16巻 〜大正村散歩10　囲炉裏端鮎の塩焼きかっぽ酒の巻、大正村散歩11　小川で遊ぶ　笊に追い込め　逃げるな魚の巻、大正村散歩12　愛着ある物　土雛の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第17巻 〜阿南町散策シリーズ1　稲刈り　ハサ架け　収穫の秋の巻、阿南町散策シリーズ2　栗を拾って栗おこわの巻、阿南町散策シリーズ3　四斗一俵60キロ米俵を編むの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第18巻 〜阿南町散策シリーズ4　こんにゃく芋からコンニャク作るの巻、阿南町散策シリーズ5　よろず商いそろばんパチパチの巻、阿南町散策シリーズ6　水汲め湯沸せ盥出せ！お産婆さんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第19巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ1　南瓜から胡瓜！畑仕事収穫の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ2　おいしい惣菜を食べませうの巻、阿南町界隈うろうろシリーズ3　野良仕事農具型録の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第20巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ4　中秋の名月月見団子の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ5　山師さぁ　木挽きさぁ　杣さぁ　山仕事の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ6　五右衛門風呂の入り方の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第21巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ7　桑の葉さくさく蚕棚の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ8　まゆ玉ころころの巻、阿南町界隈うろうろシリーズ9　あゆつりの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第22巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ10　さかな捕り　道具の話の巻1、阿南町界隈うろうろシリーズ11　さかな捕り　道具の話の巻2、阿南町界隈うろうろシリーズ12　胡桃の木の皮細工の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第23巻 〜子供の遊びの巻、子供の頃のお手伝いの巻、師勝町で探す懐かしい話　魚とりの巻、師勝町で探す懐かしい話2　境内で遊ぶの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第24巻 〜さとうてんぷらの巻、昔の仕事の巻、ゴミの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第25巻 〜さわち料理の巻（高知版）、カツオのたたきの巻（高知版）、男の子の遊びの巻竹とんぼ ■テレビ回想法　懐かしい話　第26巻 〜昔の食べ物　いもだんごの巻、冬の過ごし方　まきストーブの巻、子供の頃の遊び　下の句カルタの巻 【備考】 発売日： 2018年06月05日 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
■テレビ回想法とは… 「昔のことを思い出し、自らの人生を振り返ったり、若者達に昔の知恵を伝えたり…　回想することによって今に活かそう！」という回想法のエッセンスを取り入れて、懐かしい話に花を咲かせていただこう、お年寄りがご存じの昔の話を教えてもらって、いつまでもいきいきと元気に暮らしていただこうというビデオです。
画面からは、お年寄りにとって懐かしい話題が毎回提供されます。
そのシーンをご覧になりながら、介護者とお年寄りと、またお年寄り同士で、さらに子供たちと、回想と会話を楽しんでください。
このビデオは、介護者やお年寄り同士のコミュニケーションのお手伝いをします。
テレビ回想法懐かしい話全26巻のお得なセットです。
【商品内容】 ■DVD26枚組 【収録内容】 ■テレビ回想法　懐かしい話　第1巻 〜玉子ごはんの巻、ふるさとはどちらですかの巻、女の子の遊びの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第2巻 〜お洗濯の巻、ぬかみそ漬けの巻、納豆ごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第3巻 〜女の身だしなみの巻、戦中戦後の暮らし〜結婚式〜の巻、おそうじの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第4巻 〜小学校の思い出の巻、男の子の遊びの巻、映画館の思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第5巻 〜蚊帳・お盆の巻、ぬかみそ漬けの巻、お蚕さんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第6巻 〜稲刈りの巻、お風呂の巻、餅つきの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第7巻 〜銭湯の巻　其の一、銭湯の巻　其の二、梅干しごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第8巻 〜床屋の巻、帽子の巻、とろろごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第9巻 〜夏の風物詩　うなぎの巻、夏の風物詩　扇風機の巻、昔の台所　氷の思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第10巻 〜米ぬかの巻、名前の由来の巻、雑巾の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第11巻 〜小学校の思い出　尋常小学読本・日の丸弁当、小学校の思い出　運動会・天長節、戦中戦後の暮らし　子育ての巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第12巻 〜昔の農家の巻、浜辺の遊びの巻、年の暮れの思い出の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第13巻 〜大正村散歩1　紙芝居の巻、大正村散歩2　カフェで蓄音機の巻、大正村散歩3　くるくる飛んでけ竹とんぼの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第14巻 〜大正村散歩4　稲わら縄ない藁ぞうりの巻、大正村散歩5　竹割り編み込み竹籠作りの巻、大正村散歩6　雛遊び三人官女は大騒ぎの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第15巻 〜大正村散歩7　竹切り薪割り力の仕事の巻、大正村散歩8　お手玉あやとり遊び唄の巻、大正村散歩9　一汁三菜朝ごはんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第16巻 〜大正村散歩10　囲炉裏端鮎の塩焼きかっぽ酒の巻、大正村散歩11　小川で遊ぶ　笊に追い込め　逃げるな魚の巻、大正村散歩12　愛着ある物　土雛の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第17巻 〜阿南町散策シリーズ1　稲刈り　ハサ架け　収穫の秋の巻、阿南町散策シリーズ2　栗を拾って栗おこわの巻、阿南町散策シリーズ3　四斗一俵60キロ米俵を編むの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第18巻 〜阿南町散策シリーズ4　こんにゃく芋からコンニャク作るの巻、阿南町散策シリーズ5　よろず商いそろばんパチパチの巻、阿南町散策シリーズ6　水汲め湯沸せ盥出せ！お産婆さんの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第19巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ1　南瓜から胡瓜！畑仕事収穫の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ2　おいしい惣菜を食べませうの巻、阿南町界隈うろうろシリーズ3　野良仕事農具型録の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第20巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ4　中秋の名月月見団子の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ5　山師さぁ　木挽きさぁ　杣さぁ　山仕事の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ6　五右衛門風呂の入り方の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第21巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ7　桑の葉さくさく蚕棚の巻、阿南町界隈うろうろシリーズ8　まゆ玉ころころの巻、阿南町界隈うろうろシリーズ9　あゆつりの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第22巻 〜阿南町界隈うろうろシリーズ10　さかな捕り　道具の話の巻1、阿南町界隈うろうろシリーズ11　さかな捕り　道具の話の巻2、阿南町界隈うろうろシリーズ12　胡桃の木の皮細工の巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第23巻 〜子供の遊びの巻、子供の頃のお手伝いの巻、師勝町で探す懐かしい話　魚とりの巻、師勝町で探す懐かしい話2　境内で遊ぶの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第24巻 〜さとうてんぷらの巻、昔の仕事の巻、ゴミの巻 ■テレビ回想法　懐かしい話　第25巻 〜さわち料理の巻（高知版）、カツオのたたきの巻（高知版）、男の子の遊びの巻竹とんぼ ■テレビ回想法　懐かしい話　第26巻 〜昔の食べ物　いもだんごの巻、冬の過ごし方　まきストーブの巻、子供の頃の遊び　下の句カルタの巻 【備考】 発売日： 2018年06月05日 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

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本DVDではペットの同行避難、避難所における感染症対策、女性の視点を取り入れた避難所運営など最新のトピックも反映。
さらに、特典映像には防災のスペシャリストに聞く避難所運営のQ&Aを収録。
避難所開設時によく発生する問題やその対処法についてサニー カミヤ氏が回答。
＜商品詳細＞商品番号：TOK-D0436Special Interest / Zenkoku Kyotsu Bosai Hinajyo Unei no Kiso Chishiki Vol.1メディア：DVDリージョン：2発売日：2021/04/02JAN：4571370078983全国共通防災 避難所運営の基礎知識[DVD] 第1巻 開設と運営の流れ / 趣味教養2021/04/02発売

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞迅速な避難所の開設と運営が多くの命を救う! 避難所運営が分かるマニュアルDVD!! 大規模災害の発生時に設置される避難所。
その運営を担うのは地域住民である貴方かもしれない・・・元レスキュー隊員で防災の専門家として著名なサニー カミヤ氏監修による”避難所”運営を行うための基礎知識が学べる災害多発時代に必見のDVD。
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また災害で多くのものを失った被災者の心のケアについても説明。
さらに、特典映像には防災のスペシャリストに聞く避難所運営のQ&Aを収録。
避難所運営に欠かせない支援機関や協力団体との連携についてサニー カミヤ氏が回答。
＜商品詳細＞商品番号：TOK-D0437Special Interest / Zenkoku Kyotsu Bosai Hinajyo Unei no Kiso Chishiki Vol.2メディア：DVDリージョン：2発売日：2021/04/02JAN：4571370078990全国共通防災 避難所運営の基礎知識[DVD] 第2巻 避難者の心と身体を守る / 趣味教養2021/04/02発売

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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 139分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月25日 内容情報 1．FDAによるリモート査察概要 　　これまでの査察と何が異なるのか 2．リモート査察における準備の留意点  3．リモート査察実施における留意点  4．PMDAによるリモート査察の現状 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

(ドキュメンタリー)【NEW_VD】 マンシュウアーカイブス マンテツキロクエイガシュウ ゼンジュウニカンセット 発売日：2015年08月05日 予約締切日：2015年08月01日 (株)ケー・シー・ワークス YZCVー8132 JAN：4515514081323 【シリーズ解説】 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲"の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!/日本の敗戦と共に消えた幻の大地、“満洲"が映像で甦る! スタンダード モノクロ モノラル(オリジナル音声方式) 日本 MANSHUU ARCHIVES[MANTETSU KIROKU EIGA SHUU]ZEN 12 KAN SET DVD ドキュメンタリー その他

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

DVD発売日2015/8/5詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー　監督出演収録時間629分組枚数12商品説明満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
商品スペック 種別 DVD JAN 4515514081323 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

【品番】　RAB-1082【JAN】　4573143310801【発売日】　2017年01月13日【関連キーワード】石武丈嗣|コクムジョウジ|チホウデモ・センセイギョウトシテ・ゼンコクニ・ヨバレル・パーフェクト・DVD・セット|

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 155分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月24日 内容情報 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。
リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
? それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
1.はじめに ・医療機器リスクマネジメントとは？ ・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） ・R-MAP法とは？ ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・危害の程度 ・リスク発生に対する考え方 ・3 step method ・リスク低減方策の優先順位 ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・ハザード、危害、リスク 2.安全とは ・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards” ・合理的に予見可能な誤使用 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度のゼロレベル ・発生頻度 3.用語の定義 ・用語の定義 ・ファイルとは ・用語の定義 ・state of the artとは ・用語の定義 ・使用エラーとは ・用語の定義 4.ISO 14971：2019とは ・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器?リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは ・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲 ・ISO 14971誕生の歴史 ・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは ・リスクシナリオ ・リスクマネジメントのライフサイクルモデル ・ISO14971:2019 目次 ・リスクマネジメント計画 ・リスク分析 ・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007） ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・リスク評価 ・リスクマネジメント ・総合残留リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために 5.リスクマネジメントのコツ ・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない ・ハザードではないもの ・リスクコントロール後は発生確率に注目する ・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない ・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？ ・起きてしまったことはリスクとは言わない ・品質苦情、CAPAとFTAの関係性 ・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー ・医用電気機器（ME機器）とは　?メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発? ・特性・特質分析 ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ベネフィットリスクの考え方 ・なぜ継続的な臨床評価が必要か？ 6.ISO 14971：2019逐条解説 ・まえがき ・序文 ・1.適用範囲 ・2. 引用規格 ・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項 ・5. リスク分析 ・6. リスク評価 ・7. リスクコントロール ・8. 全体的な残留リスクの評価 ・9. リスクマネジメントのレビュ ・10 製造及び製造後の活動 ・附属書A （参考） 要求事項の根拠A.1 一般 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画  ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動 ・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応 ・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.1 一般 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例 ・参考文献 7.製造工程とリスクマネジメント ・リスク分析手法（主なもの） ・リスク分析手法の特長と使用方法 ・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・欠陥モード影響解析（FMEA） ・機能リスクアセスメントの実施方法 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・リスク優先度（RPN）とは ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月6日 内容情報 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。
特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）が注目されています。
いわゆるSaMD（Software as a Medical Device）です。
規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。
SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。
SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
本邦において、医療機器プログラム（SaMDを含む）の開発において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州　　・北米　　・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。
具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。
一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
1. はじめに ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・ヘルスソフトウェアと法規制対象 ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・医用電気機器（ME機器）とは ・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ソフトウェア（プログラム）について ・単体プログラムとは ・デジタルセラピューティクス（DTx）とは ・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」　Bluestar (WellDoc社) ・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET（Pear Therapeutics社） ・日本におけるデジタルセラピューティクス ・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念 2. 用語の定義 ・用語の定義 3. 医療機器ソフトウェア規制の要点 ・医療機器ソフトウェアの要点 4. JIS T 2304の適用について ・基本要件基準とは？ ・基本要件基準の構成 ・基本要件適合性チェックリスト ・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例） ・JIS T 2304の適用について ・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯 ・医療機器の基本要件基準 ・医療機器の基本要件基準第12条 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例2） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例3） ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ＆A ・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」 ・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日） 5. IEC 62304概要 ・IEC 62304とは ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係 ・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係 ・IEC62304　目次 ・ソフトウェア開発プロセスの概観 ・ソフトウェア保守プロセスの概観 6. IEC 62304逐条解説 ・IEC62304規格適合とは？ ・4．一般要求事項 ・4.2 リスク管理 解説 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・ソフトウェアアイテムへの分解の例 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・レガシーソフトウェア ・5．開発プロセス ・5．ソフトウェア開発プロセス ・5．開発プロセス ・6．ソフトウェアメンテナンスプロセス ・7．ソフトウェアリスク管理プロセス ・8．ソフトウェア 構成管理プロセス ・9．ソフトウェアの問題解決プロセス 7. リスクマネジメントについて ・医療機器リスクマネジメントとは？ ・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） ・リスクとは？ ・許容可能なリスク （「安全」の定義） ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・どうやって安全にするのか？ ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスク ・ISO 14971：2019　表C.1?ハザードの例 ・ハザード、危害、リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？ ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器におけるリスクマネジメント ・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング） ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？ ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 8. レビュの重要性 ・ピープル・パワーとプロセス・パワー ・ソフトウェアの特徴と品質管理 ・CR手法（Clean Room 手法） ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・レビュとは ・承認とは ・要求仕様書の重要性 ・3つのレビュ形態 ・インスペクションの実施要領 ・ソフトウェアインスペクションの目的 9. ソフトウェアのテスト ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・テストスクリプトとテストデータ ・テストログ（サンプル） ・テストスクリプトとログ ・テストスクリプトとテストデータ ・テストの実施とテストログ ・試験進捗および不良成長曲線 ・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定 ・自動静的解析ツールの使用 ・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス 10. 510(k)申請について ・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application) ・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart） ・FDAの厳格なレビュについて ・他社事例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 152分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月25日 内容情報 1.リスクとは ・「リスク」とは ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度の確率的表現 ・危害の程度 ・発生頻度 2.一般的なリスクマネジメントプロセス ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・ハザード（hazard）の例（ISO-14971） ・ハザード、危害、リスク ・リスク分析手法（主なもの） 3.品質リスクマネジメントとは ・品質リスクマネジメントとは ・ICH Q9とは ・ICH Q9（R1）とは ・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか ・ICH Q9（R1）目次 4.品質リスクマネジメントの要点 ・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals? ・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」　序文 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？ ・どうやってリスクを定義するべきか ・品質リスクマネジメントの要点 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5.用語解説 ・第1章 総則第2条 定義 ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義 6.改正GMP省令と品質リスクマネジメント ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 7.リスクベースドアプローチとは ・なぜリスクベースドアプローチか　?コンプライアンス・コスト・マネジメント? ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 ・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）1．Risk Management　リスク管理 ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 8.FMEAとは ・リスク優先度（RPN）とは ・リスク優先度（RPN）の求め方 ・リスク優先度（RPN）とは ・FMEAの歴史 ・故障モードとは ・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・故障モード影響解析（FMEA） ・FMEAの目的 ・FMEAの種類 ・DRBFMとは ・工程FMEAについて ・工程FMEA実行の流れ 9.FMEAの実施手順 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 10.SOPの改訂 ・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項 ・SOP改訂のためのステップ ・1．リスクの発見（リスクアセスメント） ・2．リスクを低減する（リスクコントロール） ・関連する手順書の改訂 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 122分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月8日 内容情報 CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
これに伴い、CAPAに関する 査察が強化されました。
すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。
修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。
根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。
担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。
CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。
また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。
しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
1.はじめに ・「カイゼン」からCAPAへ ・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル ・ハインリッヒの法則 ・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故 ・CAPAで大事なこと ・ブロークン・ウィンドウ理論 ・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象） ・CAPAで大事なこと ・「管理された状態」とは 2.CAPA概要 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正→是正処置→予防処置 ・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造） 3.根本的原因を見極める ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止 ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? ・不適合発生の原因分析フロー ・原因調査　?分析手法? ・ボーイング787型機の運航再開 4.品質システムとCAPA ・PDCAのサイクルと再発防止 ・CAPAの要点 ・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA 5.CAPAの7段階 ・CAPAの7段階 ・21 CFR Part 820 QSR820.100 是正および予防処置 ・CAPAフォーム 6.FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理　?情報の連携? ・電子による査察 ・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合） ・CAPAシステム導入の目的 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 140分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月10日 内容情報 サイバーテロは国境を越えて実行されます。
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような手順書や記録を作成する必要があるのでしょうか。
2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準の第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に追記されました。
これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となりました。
またサイバーセキュリティ対策は、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」?第5-1部：セキュリティ?製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することとされました。
IEC 81001-5-1:2021はどのような規格でしょうか。
IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。
対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。
IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1「産業用自動制御システムの製品ライフサイクルのセキュリティ要求事項」への適合をサポートするために必要な、ヘルスソフトウェアの開発および保守のライフサイクルの要求事項を規定しています。
また、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。
つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。
一方で、IMDRFが発行した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践。
以下「IMDRFガイダンス」という。
）は追補が出されました。
本邦において、その内容に基づき「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が発出されました。
これにより、Software Bill of Materials（SBOM）の取扱い、レガシー医療機器の取扱い、脆弱性の修正、インシデントの対応等が具体的に示されました。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。
1． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性 2． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性 3． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性 サイバーセキュリティ対応は複雑で難解です。
本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例（サイバーセキュリティ手引書（第2版）対応版）を配布し、要点を分かりやすく解説します 1．サイバーセキュリティとは 2．サイバーセキュリティに関する通知等 3．医療機器基本要件基準の改定 4．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制 5．IMDRFガイダンス概要 6．IEC 81001-5-1:2021概要 7．IEC 81001-5-1:2021逐条解説 8．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 137分 納品方法 セミナー映分像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月14日 内容情報 製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。
インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。
電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
1. はじめに ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・何のためにデータインテグリティは重要なのか？ ・データインテグリティが失われた際のインパクト ・規制当局の関心事 ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 　1．Risk Management　リスク管理 ・リスクベースドアプローチの必要性 ・製品とプロセスの理解 2. データインテグリティの誤解 ・データインテグリティの誤解 ・不正 ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・21 CFR Part 11はもう古い ・改ざんの定義 ・意図した変更とは ・記録の訂正方法　?なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？? ・不正の手口と発見方法 3. 改正GMP省令とデータインテグリティ ・データインテグリティ（第8条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） ・データインテグリティ（第20条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 4. データインテグリティとは ・インテグリティ（integrity）とは ・データインテグリティとは ・データインテグリティの保証 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因 ・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか ・データインテグリティのための4つの重要なステップ ・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？ ・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト ・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である ・人は常にコントロールの要素である ・リスクを理解する： 既知のリスク領域 ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・DLCPM*を通じてリスクを理解 ・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ ・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く 5. 用語の定義 ・用語の定義 6. 電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ 7. ALCOAとは ・1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” 8. SOPの作成方法 ・データインテグリティに関するSOP作成の留意点 ・データインテグリティのためのステップ ・関連する手順書の改訂のための前準備 ・関連する手順書の改訂 9. ハイブリッドシステムの問題点 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある ・紙が正か、電子が正か？　?よくある主張? ・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論） ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・良くある間違い ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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2002年に限定発売されたDVD『浮世絵春画曼荼羅』をリマスター化。
浮世絵研究の権威、故・林美一のコレクションを中心に、浮世絵の巨匠13人による絵巻や艶本など春画の数々を時系列順に紹介していく。
【品番】　TOBA-0117【JAN】　4562166272234【発売日】　2014年06月27日【収録内容】［1］〈第1巻〉江戸のエロスを追求した力強い画風。
-菱川師宣，西川祐信〈第2巻〉奔放な性の営みを錦絵の彩りで描きだす。
-鈴木春信，磯田湖龍斎〈第3巻〉息をのむほどの美しさ。
濃密なる愛の交歓。
-喜多川歌麿，鳥居清長，鳥橋斎栄里［2］〈第4巻〉ほとばしる人間賛歌。
傑作「縁結出雲杉」-葛飾北斎〈第5巻〉ただひたすら快楽に溺れていくデカダンス。
-溪齋英泉，柳川重信〈第6巻〉江戸艶本の雄，動的な妖艶さを描く。
-歌川國貞，歌川豊國，歌川國芳【関連キーワード】ウキヨエ・シュンガ・マンダラ|エドノ・エロスヲ・ツイキュウシタ・チカラヅヨイ・ガフウ・ヒシカワ・モロノブ・ニシカワ・スケノブ|ホンポウナ・セイノ・イトナミヲ・ニシキエノ・イロドリデ・エガキダス・スズキ・ハルノブ・イソダ・コリュウサイ|イキヲ・ノムホドノ・ウツクシサ・ノウミツナル・アイノ・コウカン・キタガワ・ウタマロ・トリイ・キヨナガ・チョウキョウサイ・エイリ|ホトバシル・ニンゲン・サンカ・ケッサク・エンムスビ・イズモノスギ・カツシカ・ホクサイ|タダ・ヒタスラ・カイラクニ・オボレテイク・デカダンス・ケイサイ・エイセン・ヤナガワ・シゲノブ|エド・エンポンノ・ユウ・ドウテキナ・ヨウエンサヲ・エガク・ウタガワ・クニサダ・ウタガワ・トヨクニ・ウタガワ・クニヨシ

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このDVDでは、スポーツ動作を安全かつ円滑に実施するために、バイオメカニクスの観点から動作改善のコンディショニングを解説します。
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スポーツ動作に必要な身体の要素を揃えることで効率の良い動作が生まれ、パフォーマンスの向上につながります。
◆収録内容（7枚組DVD） ・胸郭の概要と評価（51分） ・胸郭のエクササイズ（40分） ・股関節の概要（47分） ・股関節のエクササイズ1（53分） ・股関節のエクササイズ2（61分） ・腹筋群の概要（46分） ・体幹機能の評価とエクササイズ（78分） ■指導・解説 小泉 圭介 ※メーカー直送商品のため、代金引換で発送することが出来ません。
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28