ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞このDVDセットは、日本を代表する宇宙工学関連一般財団法人の日本宇宙フォーラム(JSF)が全映像資料を監修し、NASA宇宙開発の軌跡をその立ち上げから現在の火星へのアプローチへの礎となる火星探査計画までを記録した集大成です。
1950年代から記録されてきたNASAの映像と、国際宇宙ステーション時代になり日本も積極的に参加、貢献してきた映像を教育ならびに啓蒙用映像作品として貴重映像記録集12巻にまとめました。
また作品中で日本人宇宙飛行士の活躍を3巻にわたり記録しております。
さらに作品冒頭に現役宇宙飛行士、野口聡一氏(JAXA所属)のコメントを挿入しております。
現在も次回ミッションへ向け訓練を続けている現役宇宙飛行士の撮りおろしによるDVD出演は大変貴重な内容です。
宇宙を知り、更に宇宙を目指す野口氏が語るメッセージは圧巻です。
解説本付(A5変形 16ページ)。
＜アーティスト／キャスト＞野口聡一(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：SPACEB-1Special Interest / Jinrui Uchu e no Chosen DVD Set (12 Volumes)メディア：DVDリージョン：2発売日：2017/04/01JAN：4547770020648人類宇宙への挑戦[DVD] DVD12巻セット / 趣味教養2017/04/01発売
45,144 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2014/6/27浮世絵 春画 曼陀羅 ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 2002年に、同朋舎メディアプランより限定発売（現在絶版）された浮世絵研究の国際的権威、故林美一のコレクションを中心に、国内外に埋もれた巨匠の絵巻や艶本の秀逸作品をDVDビデオ全6巻に収めた世界初の全集「浮世絵春画曼荼羅DVD-ROM（全6巻）」をノーカット＆リマスター。
封入特典解説本（初回生産分のみ特典） 種別 DVD JAN 4562166272234 収録時間 240分 画面サイズ スタンダード カラー カラー 組枚数 1 製作年 2002 製作国 日本 音声 日本語（ステレオ） 販売元 ティー・オーエンタテインメント登録日2014/03/19
44,715 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満洲ニュース映画 全10巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 50年ぶりにロシアで発見された満州の映像の中からニュース映画だけを集めた作品。
本作では、慶祝建国十周年や、皇帝陛下御排などのニュース。
第1巻〜10巻を収録。
種別 DVD JAN 4515514081439 収録時間 454分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 10 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28
44,715 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2017/12/8士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 石武丈嗣 種別 DVD JAN 4573143311181 組枚数 3 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/11/08
44,697 円
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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞全世界の遺跡を徹底取材した、NHK放送開始50年記念番組「未来への遺産」DVD-BOXリリース!! 日本の伊勢神宮、トルコのイスタンブールほか、現在では取材不可能な地域を含む44ヵ国、150ヵ所の文化遺産を収める。
全15回収録。
1974〜1975年製作、1974年3月〜1975年NHKにて放映。
写真集(84Pフルカラー)封入。
＜商品詳細＞商品番号：NSDX-11627Special Interest / Mirai e no Isan DVD Boxメディア：DVD収録時間：900分リージョン：2カラー：カラー発売日：2008/02/22JAN：4988066158070未来への遺産[DVD] DVD-BOX / 趣味教養2008/02/22発売
44,550 円
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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜アーティスト／キャスト＞石武丈嗣(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：RAB-1125Special Interest (Joji Kokumu) / Jibun Girai wo Naosu Seiko Note Katsuyo Perfect DVD Setメディア：DVDリージョン：2発売日：2017/12/08JAN：4573143311235自分嫌いを直す成幸ノート活用パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣)2017/12/08発売
44,530 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/12/22秘録・第二次世界大戦 DVD-BOX ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 英国の一流スタッフが総力を結集して製作した、第二次世界大戦を振り返るドキュメンタリーの決定版｢秘録・第二次世界大戦｣がセットになった10枚組DVD-BOX。
18カ国にも及ぶフィルム保管所から集めた貴重な映像の数々には、ドイツ軍のヨーロッパ進行から破滅への道のり、ノルマンディ上陸作戦や、日本への原爆投下など、様々な歴史の一遍が収められている。
また、ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビューや、アウシュビッツ捕虜収容所の生存者のコメントなど、豊富な内容の3枚の特典ディスクと、解説書が同梱されており、まさに充実の逸品となっている。
封入特典特典ディスク3枚／解説書／豪華デジパック仕様特典映像ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビュー／強制収容所の生存者や、ドイツ関係が語るアウシュビッツ／制作担当者インタビュー ほか 種別 DVD JAN 4933364690159 収録時間 1352分 画面サイズ ビスタ カラー モノクロ 組枚数 10 製作年 1995 製作国 イギリス 字幕 日本語 音声 英語DD（モノラル）日本語DD（モノラル） 販売元 東北新社登録日2005/10/25
44,255 円
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 講師 超音波システム研究所 代表 斉木 和幸（さいき かずゆき） 氏 総収録時間 272分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 内容情報 1．洗浄の基礎知識 1.1 洗浄の目的と原理 1.2 洗浄のエネルギー 1.2.1 汚れと付着力 1.2.2 洗浄と表面エネルギー 1.3 洗浄の方法 1.3.1 物理作用 1.3.2 化学作用 1.3.3 マイクロバブル 1.4 一般的な洗浄プロセス 1.5 洗浄液（洗剤、溶剤…） 1.6 洗浄効果の確認・評価方法 1.7 洗浄システムの具体例 2．各種動画による説明 2.1 メガヘルツの超音波制御を利用した洗浄技術の説明 2.2 超音波とファインバブルについて、音圧測定・解析に基づいた説明 2.3 洗浄に必要な各種事項の説明 3．超音波とファインバブルによる洗浄 3.1 精密洗浄に超音波が利用される理由 超音波を効果的な洗浄にするための使用ノウハウ 3.1.1 水槽・超音波振動子の設置方法 3.1.2 マイクロバブル発生液循環システム 3.1.3 音響流の制御技術（液循環と超音波の制御） 3.2 洗浄物・洗浄液の特性に合わせた超音波振動現象 3.2.1 液体 3.2.2 気体 3.2.3 弾性体 3.3 超音波洗浄の本質（非線形現象としての音響流） 3.3.1 超音波測定 3.3.2 音圧データの解析 4．精密洗浄事例 4.1 シャワー洗浄 4.2 超音波による化学反応の促進を利用した洗浄 4.3 容器の特性を利用した洗浄 4.4 オゾンを追加した洗浄 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
44,000 円
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講師 MORE Medical株式会社 代表取締役社長 竹本 勇一 氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月15日 内容情報 1．くすりの誕生と今後の展望 病気の歴史 病気の治療および薬の歴史 薬の今後の展望 副作用のない抗癌剤、効果のある認知症治療薬、遺伝病治療薬、育毛剤 2．薬機法概論 法令の構成 薬事法の変遷 改正薬事法 医療機器の安全対策の抜本的見直し 生物由来製品の安全確保対策の充実 医療機関からの副作用等報告制度 医師主導の治験 薬機法各論 3．ICHガイドライン 目的 はじめに ICHとは？ どうして"ICH"が生まれたの？ ICHの目的 ICHの役割とガイドライン 合意（調和）までのプロセス ICHガイドラインの構成 臨床に関するガイドライン（略称） 法令の構成はどうなってるの？ 臨床上の安全性 総括報告書 用量−反応関係 民族的要因 GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準） 臨床試験：高齢者、一般指針、統計的原則、対照群の選択、小児 小児用医薬品開発について 複合領域（M：Multidisciplinary）にかかわるガイドライン ICH国際医薬用語集（M1） CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント：M4 ） CTDの構成の概念図 まとめ 4．治験の流れ 標準的な治験の流れ（例：DBT） 治験薬概要書 治験実施計画書 治験実施計画書作成関連部門 実施医療機関の要件 治験の計画の届出（治験計画届、治験計画変更届） 治験の依頼から終了まで 症例報告書の点検・回収 SDV（Source Data Verification） 回収後のCRFの流れ Data Cleaningから集計・解析まで 集計解析から治験総括報告書の作成まで 治験総括報告書 5．治験概論 医薬品開発における主な資料 症例報告書 「原資料」とは データの取扱い 統計解析 治験総括報告書 治験薬概要書 論文 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD） 6．P M S(Post Marketing Surveillance) PMSの目的および必要性 PMSの経緯 PMSの3つの制度 対象医薬品の指定と再審査期間 医薬品の副作用・感染症情報収集システム 副作用等情報の伝達・提供 GPSPの要点 市販直後調査の手順 7．臨床研究法の概要 臨床研究法制定の背景 臨床研究法の目的・公布 臨床研究法の規制区分 臨床研究法の対象範囲 臨床研究法の内容 特定臨床研究の実施プロセス 特定臨床研究の実施 臨床研究法における報告 研究資金等の提供に関する情報公開 臨床研究法の実施・指導体制のまとめ 8．臨床検査について（肝機能、腎機能、心電図） 臨床検査（肝臓） 肝臓の役割 エネルギー代謝機能（糖新生） グルコース（糖新生） グリコーゲン 肝機能を理解するための基礎：(2)アミノ酸代謝の概観 GOTとGPTの作用点 トランスアミナーゼの各種疾患時の変動 肝機能を理解するための基礎:(3)アンモニアを無害化する尿素サイクル 血清アンモニア濃度 肝機能を理解するための基礎(4)ビリルビンの代謝 胆道系の異常を反映するData 血清ビリルビン濃度 総 蛋 白 肝臓の役割 臨床検査（腎臓） 腎臓の役割 心電図と不整脈 腎機能マーカーまず第1に確認する項目 水の出納 尿は何故？強酸性にならないか 体液の区分 生体の水の流れ 腎臓の解剖学的位置 腎臓の役割 尿毒症症候群 腎不全と尿毒症 ネフロンの構造 酸塩基平衡 ナトリウム カリウム クロール カルシウム 尿素窒素 BUN クレアチニン BUN/クレアチニン比が10以上 BUNは、生理的に濃度変化する 尿検査の目的 尿検査の方法 尿検査: 最初にCheckする項目 尿量 蛋白尿 血尿・尿潜血 心電図と不整脈 不 整 脈 緊急に対応するか判断する根拠は もう迷わない！好きになる心電図 心臓の刺激伝導系 興奮の伝導経路と心電図波形の対応 カテーテル アブレーション 心臓の電気的興奮はループを描く 標準十二誘導心電図 − 肢誘導 肢誘導ではどの方向に興奮は伝わる？ 電気軸と?，?，?誘導 標準十二誘導心電図 − 胸部誘導 心臓の興奮伝導の電気的ベクトルを水平面と正面から見てみると・・・ 心電図の目盛りの読み方と基本波形 心電図の基本波形 各成分の正常値 心 拍 数 心房収縮と心室収縮の関係 期外収縮 徐 脈 背景：医薬品開発の流れと開発リスク 心毒性評価時の課題 QT延長以外の心収縮機能の評価 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社名優 研究開発部部長 橋本 章（はしもと あきら） 氏 総収録時間 391分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月22日 内容情報 1．ISO10993-1 :2018＆JIST0993-1:2020-改定の目的とポイント 2．ISO109931-: 2018、JIST0993-1:2020の注目箇所 (1) 評価の第1プロセス 物理学的・化学的情報の収集（新規追加） 既承認品との生物学的同等性の理論構築 形状や表面構造の特性情報を収集 (2) 新規追加試験及び星取り表 材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性 エンドポイントに改定 刺激性試験 血液適合性試験（全面改訂） 3．生物学的安全性試験に関するリスク分析評価 −医療機器の生物学的リスク分析（計画書） −医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定 −リスク評価 −リスクアセスメントの実効 −残留リスク（容認可否、設計検証） 4．生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント −ガイダンス通知  （2020年1月6日） −Q＆A（その2）（2020年1月22日） 5．製造販売申請時の注意点と運用 6．質疑対応 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 175分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月11日 内容情報 1．はじめに ・PIC/S GMPと出荷判定 ・電子化は規制緩和である ・FDAが査察を行う理由 ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・平成26年11月25日より施行医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） ・GxPデータとは ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 ・構造設備では、バリデーションが重要。
QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
2．電子化のリスク ・FDAの電子記録・電子署名に対する懸念 ・これは誰のメール？（ライブドアの偽メール事件 2006年） ・電子化におけるリスクとは ・真正性・見読性・保存性とは ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件 ・バックアップはなぜ真正性の要件か？ ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある 3．電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・1999.4FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・ALCOAとは ・臨床試験における生データとは ・GCP課長通知（記録の保存等 第26条第1項） ・FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ ・21 CFR PART 310 Section 305 (f) ・PMDAによるコンピュータシステムのGLP調査事例 ・クロマトグラムにおける電子生データの定義（FDAは紙に出力したチャートを生データとはみなさない） 4．21 CFR Part11とは ・Federal Register：連邦広報 ・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 ・CFRとは ・21 CFR Part11とは？ ・21 CFR Part11の発行 ・FDAのER/ESに対する懸念 ・21 CFR Part11の概要 ・21 CFR Part11の実態は!? ・21 CFR Part11の目次 5．Part11の解けない4つの課題 ・Part11の4つの解けない課題 ・1．電子記録の範囲 ・タイプライター・イクスキューズ ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・2．署名と記録のリンク ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・3．電子記録の長期保存に関する問題 ・タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ ・4．レガシーシステムの対応 6．Part11の経緯と動向 ・FDAの期待と要求の変遷 ・21 CFR Part11の歴史（その1） ・Compliance Policy Guide 7153.17 （1999.5.13） ・Part11対応課題 ・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向 ・Part11に対する各社の対応 ・データ不正とその代償 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償 ・データ不正とその代償 ・21 CFR Part11の歴史（その2） ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・リスクベースドアプローチとは ・製品とプロセスの理解 ・Guidance for Industry Part11 ER; ES-Scope and Application ・21 CFR Part11の歴史（その3） 7．Part11査察の再開 ・第31回 国際GMP会議 ? アテネ（2007年3月14日）データインテグリティと不正 ? 新たに迫りくる危機か？ ・21 CFR Part11の査察開始（再開） ・背景 8．Part11逐条解説 ・21 CFR Part11の目次 ・11.1 適用範囲 ・11.2 実施 ・11.3 定義 ・11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持 ・11.30 オープンシステムの管理 ・11.50 署名の明示 ・11.70 署名と記録のリンク ・11.100 一般的要求 ・11.200 電子署名の構成要素と管理 ・11.300 ユーザーIDとパスワードの管理 9．ER/ES指針逐条解説 ・ER/ES指針とは ・ER/ES指針の目的と要件 ・ER/ES指針目次 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について ・1． 趣旨 ・2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 ・3． 適用範囲 ・4． 適用期日 ・5． 指針の見直し ・1．目的 ・2．用語の定義 ・3．電磁的記録利用のための要件 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.1.電磁的記録の真正性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.2.電磁的記録の見読性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.1.3.電磁的記録の保存性 ・3．電磁的記録利用のための要件3.2.クローズド・システムの利用 ・3．電磁的記録利用のための要件3.3.オープン・システムの利用 ・4．電子署名利用のための要件 ・5．その他 10．Part11からデータインテグリティへ ・なぜデータインテグリティが重要か？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・改ざんの定義とは ・意図した変更とは ・データインテグリティの保証 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く ・データインテグリティの保証 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 11．不正の手口と発見方法 ・なぜ不正をするのか ・不正の手口と発見方法 ・記録の訂正方法 ?なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？? ・担保するべきは患者の安全性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩（ながしま かずひろ） 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月22日 内容情報 1．放射線滅菌の実務 1−1．放射線と放射能 1−2．滅菌の原理（殺滅菌のメカニズム） 1−3．滅菌法（ガス・放射線・湿熱）比較および最適な滅菌法の選択 1−4．ガス滅菌から放射線滅菌への切替 1−5．滅菌切替事例とノウハウ（直面した課題事例） 1−6．電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け 1−7．滅菌コスト低減策 1−8．放射線照射施設概要（電子線およびガンマ線照射施設） 1−9．照射対象事例（放射線滅菌の実施例） 2．放射線滅菌バリデーションのポイントと実務 2−1．適用規格・薬機法および最新動向 2−2．滅菌バリデーション概要（進め方・試験ポイント） 2−3．放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について 2−4．滅菌線量設定方法の選択基準 2−5．製品ファミリーを代表する製品の指定（検体数低減） 2−6．プロセス有効性の維持（滅菌線量監査） 2−7．再バリデーション事例 2−8．汚染菌同定および同定結果活用の事例 2−9．QMS適合性調査の状況等 2−10．医療機器 Good Review Practice（GRP） 3．包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響 3−1．医療機器の包装ガイドライン 3−2．JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント −最終段階で滅菌される医療機器の包装− 3−3．ISO11607-1:2019 新規要求事項 3−4．包装（無菌バリアシステム）バリデーションの実施例 3−5．放射線照射による揮発性物質の分析 3−6．包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例 3−7．放射線滅菌に要求される包装材とは？ 3−8．耐放射線包材の開発事例・経緯 4．放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務 4−1．安定性及び耐久性（安定性試験） 4−2．最大許容線量の確立（最大線量を踏まえた妥当な試験検体） 4−3．材質劣化の資料（添付資料と宣誓書） 4−4．長期保存試験と加速試験の取扱い（有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い） 4−5．安定性試験の実施例 4−6．放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 299分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月10日 内容情報 第1講 管理監督者の「GMP教育」 （改正GMPで期待される「陣頭指揮と知恵」） 【1】「PIC/S加盟」〜「無通告立入」への経緯 （失敗に学ぶ） □PIC/S加盟後の「重大な違反・回収」は何故？「同類失敗をしない・させない」管理ポイントは何処？ □監督者が心に刻むべき「ルールベース」の怖さ「Blind Compliance」の発症事例からの認識 【2】今般の「GMP」で何が足りない？（PMDAからの指摘に対する総括と対比検証は？） □「GMP管理を行う以前の基本的なものが足りない」の指摘に対する総括は？（現場・現実と対比） □?「異常・違反の黙認」 ?「三現主義の欠如」の現場風土は大丈夫？診断は何で？ □「海外製造所監査の不適」で13社への改善命令事例から学ぶ「監査人」育成のトータルパッケージ □海外原料製造所への特別臨時監査（毛髪・虫混入）で、力負けの心配は？（対応実践事例紹介） 【3】「高い品質」とは？（GMPの3原則） □GMP3原則を読み上げ「歌い文句」に終わらせない⇒3原則と対比してラインの弱点を語れますか？ □御社での「高い品質」とは何？⇒「横綱相撲」⇒勝ち続ける実績（信用）⇒不用意な負け（引退） □「医薬品品質システム」の役目と「品質リスクマネジメント」の役割と「実践化へのアドバイス」 【4】「改正GMP省令」で期待されるもの？（何処が改正、期待される留意ポイントは？） □GMP省令の構成と改正案の概要（見直し方針の要約と目的意識のアップ） （例）改正GMP省令は「人体と同じ構成」です？「一つでも劣化は命取り」 ?製造実施のための「骨格」 ?変化への対応「筋肉」 ?リスク先手管理の「免疫力」 そして改正の目玉は、?陣頭指揮の頭（脳） ?経営者魂の品質方針等（マインド） □経営陣の「陣頭指揮」とは？（上級経営者 経営陣の役割分担運営例） 【5】「QRM活動計画」での留意点 ⇒「全てのリスクを！」では本気度が伝わらない？ □製造所での「患者リスク」とはなに？⇒「患者リスク分類表」で潜在リスクの掘り起こしを □「患者リスク」に目を向けた「ライン巡視のコーチング事例」⇒マイラン自己診断で弱点を知る 【6】「Data Integrity」確保のコーチング （教える⇒出来る様にするためには？） □データ完全性の原則[ALCOA]の徹底！⇒「教える⇒出来る様にする」ための現場指導の事例 □「ALCOA」の5原則だけでは不十分？⇒追加される4原則は「なぜ必要？」  □「Data Integrity」の陣頭指揮⇒?「やって欲しい行動」を明確に ?ライン長のDI水際巡視手法（7ポイント） 第2講 「企業文化」の見直し醸成「人材確保」（企業文化・人材とは？どこから見直し着手） 【1】「人材」とは「企業文化」とは？（会社が決めるもの？） □「社員」が深く考える「文化を」持たない会社は滅びる⇒「人材育成不滅の原理」の認識 □「気づき弱体」の企業文化事例⇒「行動スイッチON」を邪魔しない「監督者」など □「日本文化の伝承」の源は「パッション」と「ファッション」⇒磨き上げる技法（秩序）と輝く個性（尊重） 【2】「企業文化」の不適切事例 □Quality Cultureは「いろんな所」に表れる⇒当たり前の「行動スイッチOFF」の不適切事例と原因 □「何が足りないのか？」 ⇒?経営者魂 ?もしの「想起」 ?サイエンス ?「形だけの評価」など □「あるべき姿」との「対比（ズレ・歪）」と「想起」OJTの重要性⇒知識を直に取り出せる「想起」 □「想起力アップ」の脳トレ指体操の紹介⇒（「神の手」脳神経外科医の「上山博康ドクター」推奨） □「3W1H手法」： 何故何故問答の「粗捜し」⇒当事者参加の「ズレ探し」⇒人は「得心して行動する」 ?Where（何処？ズレ） ?What（何が？行動） ?Why（何故？必要） ?How（どんな？方法） □「形だけの評価制度」の実害例⇒ 評価は本来「人や物の価値を高める」為にあるがそうなっていない □「何が足りないのか？」⇒「継続的改善」⇒「5現主義」実践の人材育成が必要 【3】「人的資源」の確保は誰が？ （日本のGMP体制レベルは高いの勘違い？） □「人的資源」の強みと弱みを語れますか？ ★【組織】人材確保の優先事項の明確化（「人的資源」の強みと弱み取り巻く環境を知る） ★【経営】適切な経営資源の投入⇒まず「日本のGMP体制は不十分」を知ってから考える □マネジメントレビューの活用 ⇒どこから手を付けますか？（7つの手法） ?造れ・造れ！「現物主義の綻び」が現れていませんか？ ?まずは、最前線の守りの要「管理者教育」 ?「マネジメントレビュー」で弱点認識 ?「経営者魂」の発信力アップと知恵 ⇒「ヒューマンエラー対策」のミス分類事例紹介 ?「ラインのモニタリング診断」（何処を目指すかの共通認識） ?「患者リスク」発見のコーチングで人材育成 ?「メタデータの軽視風土」見直し教育 □「企業風土」の診断は？「Quality Culture」診断目安表」⇒数字では見えない所に現れる □最後に 「行動スイッチON」には知恵が要る⇒「先人の教え」からの学び 「三種の説得手段」（弁論術：アリストテレス）⇒理屈だけでは人は動かない 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
44,000 円
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講師 QMサービス．IHARA 代表 居原範道 氏 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月21日 内容情報 1.統計的手法に関する要求事項 2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは 3.統計的手法の基礎 ?データの構造 ?計量値と計数値の分布 4.サンプルサイズの決定 ?サンプルサイズ決定の考え方 ?一つの母平均の検定と推定 ?一つの母分散の検定 ?母不良率の検定と推定 ?二つの母平均の差の検定 ?二つの母分散の比の検定 ?対応がある場合の母平均の差の検定 ?統計的手法を用いないサンプルサイズの決定 5.抜取検査 ?抜取検査の考え方 ?代表的な抜取検査の種類 ?計量基準型抜取検査 ?計数基準型抜取検査 ?計数調整型抜取検査 6.その他の統計的手法紹介 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
44,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月19日 内容情報 1. リスクとは ・「リスク」って何でしょ？ ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・リスク評価の実際（R-Map法） ・危害の程度 ・発生頻度のゼロレベル ・発生頻度の確率的表現 ・許容可能なリスク （「安全」の定義） ・誤使用・不注意に分類された事故例 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・ヒューマンエラーの一般例 ・どうやって安全にするのか？ ・一般的なリスクマネジメントプロセス 2. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要 ・ICH Q9とは何か？ ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 3. 用語解説? ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・リスクとリスクマネジメント ・用語の定義 ・ハザード（hazard）の例 4. 一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5. リスクベースドアプローチとは ・コンプライアンスコストの増大 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント ・規制コストの増大 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 6. 構造設備における品質リスクマネジメント ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 ・適格性評価（OQ）と品質リスクマネジメント ・詳細なリスクアセスメント実施手順 7. リスク分析手法 ・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・詳細なリスクアセスメントの実施 ・FTA : Fault Tree Analysis ・HAZOP : Hazard and Operability Study 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏 総収録時間 287分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
販売元 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月16日 内容情報 1. 薬機法と医療機器 1.1 法の目的と規制対象 1.2 医療機器の定義と分類 2. 医療機器の業態 2.1  医療機器製造販売業 2.2  医療機器製造業 2.3  医療機器販売業・貸与業 2.4  医療機器修理業 3. 医療機器の品質管理と安全管理 3.1  製造管理及び品質管理（QMS） 3.2  製造販売後安全管理（GVP） 4. 医療機器の開発プロセス 4.1  医療機器の基準 4.2  評価と規格 4.3  臨床評価と治験 4.4  相談制度 5. 製造販売承認・認証・届出 5.1  品目の手続き 5.2  製造販売承認 5.3  製造販売認証 5.4  製造販売届 6. 表示と広告 6.1  表示 6.2  添付文書 6.3  広告 7. その他の規制 8. 医療機器と保険適用 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 147分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月22日 内容情報 医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。
またEN 868シリーズにも言及します。
特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。
1．滅菌バリデーション概要 ・滅菌の重要性 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・微生物とは？ ・微生物の分類 ・芽胞とは？ ・殺菌 ・消毒 ・滅菌と無菌の違い ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 2．包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版） ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会） ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 3．ISO11607-1の要点 ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー ・4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー ・4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー ・4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー ・4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー ・EN868シリーズ ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー ・無菌流体経路包装とは？ ・無菌流体経路包装の表示 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価とは？ ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー ・完全性試験の重要性 ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー ・性能試験の6ステップ ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー ・安定性試験に関する要求事項 ・安定性試験計画の確立 ・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・10. 無菌提供前の検査 ・11. 情報提供 4．ISO11607-2の要点 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般要求事項 ・5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー ・プロセス仕様とは？ ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認（IQ）（5.2項）ー ・据付適格性の確認（IQ）とは？ ・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認（OQ）（5.3項）ー ・運転適格性の確認（OQ）とは？ ・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認（PQ）（5.4項）ー ・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？ ・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー ・プロセス管理および監視活動の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション（5.7項）ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視（5.6項）ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 内容情報 1．洗浄バリデーション概要 ・洗浄とは ・バリデーションとは ・洗浄バリデーションとは ・リンス法とスワブ法 ・適格性評価とは ・汚染とは ・洗浄の重要性 ・残留物の特定と検出方法 ・残留物によるリスク 2．洗浄バリデーションの要点 ・洗浄法の確立 ・分析法の確立 ・サンプルサイズの決定方法 ・モニタリングの重要性 3．洗浄バリデーション手順と成果物 ・バリデーション計画書の作成 ・作成すべき成果物 ・ワーストケース ・安定性の検証 ・バリデーション報告書 ・再バリデーション 4．滅菌バリデーションと洗浄 ・なぜ滅菌前の洗浄が必要か ・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 プロセスデザイン研究所 所長 副田 武夫（そえだ たけお）氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要？ 3.ビジネス文書の構成・記述の原則〜わかりやすいビジネス文書を書く上での7つの原則 2 わかりやすいQC工程表の作り方〜全工程の管理基準の見える化がポイント〜   1.QC工程表とは ・QC工程表の目的と使い方 ・誰が、いつ、QC工程表を作るのか？ ・QC工程表作成に必要な情報 2.QC工程表の作り方とそのノウハウ ・QC工程表作成のプロセス   ○用途、様式の決定 ・作成単位の決定（製品別・工程グループ別） ・工程概要の記述事項、管理項目・管理基準の決め方 ・結果系と要因系の管理項目   ○QC工程表の拡大的発展方法 3.QC工程表のフォーマット紹介 4.共同演習：作業ビデオの観察とQC工程表の作成 3 わかりやすい作業標準書の作り方 1.作業手順書はだれのためにつくるのか？ ・作業確認用 ・訓練用 ・問題解決用 ・作業改善用 2.事例を参考に作業手順書の表現形式を知る ・テーブル方式 ・フローチャート方式 ・スライド方式 ・マインドマップ形式 3.形式ごとの作業手順書の作り方とテクニック ・QC工程表から作業手順書へ ・まず全体構成から形式を選ぶ ・フローチャート形式の手順書の作り方 ・パワーポイント方式での作り方 ・画像を使った目でみてわかる作業手順書とは ・画像をうまく使うテクニック 4.共同演習：作業ビデオの観察と作業手順の記述 4 ISO2015年版に対応した業務手順書の作成方法 1.ISO9001 2015年版の特徴 2.業務プロセス手順書の作り方と使い方 3. ISO9001 2015版に対応した業務手順書の内容と事例 4.異種アプリソフトで作成した文書の統合化 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 131分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月20日 内容情報 1.なぜ滅菌バリデーションが必要か ・滅菌の重要性 ・滅菌バリデーションの必要性 ・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2.無菌性保証の考え方 ・微生物とは？ ・殺菌 ・消毒 ・滅菌 ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・無菌試験と無菌性保証 3.用語の定義 ・用語の定義 ・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI） ・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI） ・用語の定義 4.バイオバーデン管理の重要性 ・用語の定義 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 5.滅菌法の種類 ・滅菌法の種類 ・加熱法 ・加熱法-湿熱滅菌法 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・高圧蒸気滅菌 ・加熱法-乾熱滅菌 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・ガス法 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法 ・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・ろ過法 ・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 6.滅菌条件の設定 ・滅菌条件の設定 ・ハーフサイクル法 ・オーバーキル法 ・バイオバーデン/BI併用法 ・絶対バイオバーデン法 ・放射線滅菌の滅菌条件設定 7.滅菌バリデーション手順 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項 ・滅菌バリデーションの手順書 ・滅菌バリデーションの責任者 ・滅菌バリデーションの段階 ・製品性能評価および滅菌条件選定 ・据付時適格性検証（IQ） ・運転時適格性検証（OQ） ・稼働性能適格性検証（PQ） ・日常の滅菌工程管理 ・プロセスの有効性の維持 ・変更管理 8.微生物の試験方法 ・微生物の試験方法 ・無菌試験法 ・マイコプラズマ否定試験 ・微生物限度試験法 ・エンドトキシン試験法 ・発熱性物質試験法 9.PIC/S GMPにおける要求事項 ・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン ・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定 ・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】 ・PIC/S GMP無菌性保証の動向 ・8. 生産と具体的な技術（滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌） ・滅菌チャート ・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS）） 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月27日 内容情報 1. 改正GMP省令とデータインテグリティ ・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点 ・改正GMP省令に対応するための要点 2. データインテグリティ対応の要点 ・データインテグリティとは ・データインテグリティの誤解 ・用語解説 ・データインテグリティを脅かすリスク ・データインテグリティ対応手順 3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法? ・サンプル手順書の解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月9日 内容情報 1．滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌 ・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌 2．滅菌バリデーションの要点 ・滅菌バリデーション基準および規格 ・滅菌バリデーションの概要 ・滅菌バリデーションにおける留意点 ・無菌バリアシステムに関する留意点 ・リスクマネジメントと滅菌バリデーション ・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション ・DQ、IQ、OQ、PQ 3．用語の定義 ・殺菌 ・抗菌 ・除菌 ・消毒 ・滅菌 ・不活性化 ・バリデーション ・無菌バリアシステム 4．各滅菌法と滅菌バリデーション ・湿熱滅菌バリデーション ・EOG 滅菌バリデーション ・放射線滅菌バリデーション 5．滅菌バリアシステム ・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要 ・包装に関するユーザビリティ要求 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 内容情報 1. はじめに ・統計的手法の目的 ・ISO 13485における統計的手法の要求 ・ISO 13485における統計的手法の要求事項 ・統計の種類 ・製品要求事項の保証 ・統計の種類 ・推測統計とは ・何を検定したいのか？ ・サンプルサイズに関する誤解 ・サンプル数とサンプルサイズ ・サンプル数とサンプルサイズ ?マウスの投薬実験? ・本日の要点 2. 統計的手法の基礎 ・データの構造 ・計量値と計数値の分布 ・計量値の分布：正規分布 ・計量値の分布：t分布 ・計数値の分布：二項分布 ・計数値の分布：ポアソン分布 ・分布の違いによる確率密度関数式 ・サンプルの平均値の分布 3. 統計的推定とは ・統計的推定とは ・統計的推測 ・点推定と区間推定 ・信頼度95%で平均を推定する 4. 第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤：生産者危険 ・第2種の過誤：消費者危険 ・「消費者危険」と「生産者危険」 ・OC曲線とは 5. 用語解説 ・用語解説 ・検出力の特性1 ・検出力の特性2 6. サンプルサイズの決定 ・サンプルサイズの決定方法 ・有意差ありとは ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤（αエラーとβエラー） ・なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか ・サンプルサイズ検討に必要な情報 ・サンプル評価のステップ 7. 帰無仮説とは ・背理法とは ・帰無仮説とは ・”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない！ 8. 有意水準とは ・検定とは ・有意水準（α）とは ・P値とは 9. 検出力とは ・検出力（Statistical Power）とは ・第1種の過誤、第2種の過誤 ・例1．離散型確率分布 ・例2．連続型確率分布 ・まとめ ・消費者危険が受容可能な設計を行う ・検出力（Statistical Power）とは ・区間推定の場合のサンプルサイズの考え方 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方：正規分布、片側検定の場合 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方：正規分布、両側検定 10. サンプルサイズ、検出力の計算式 ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討： （母分散既知） ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討： （母分散未知） ・一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討 ・母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討 ・二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母不良率の差の検定 ・二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討 ・対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討 ・一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討 （母分散既知） ・一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討： （母分散未知） ・一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討 ・一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定 11. 例題 ・例題1：一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討：（母分散既知） ・正規分布表 ・例題2：一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討（母分散既知） ・例題3：一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討：（母分散未知） ・正規分布表とt分布表 ・例題4：一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討：（母分散未知） ・C表 ・統計的手法の実際 ・JIS Z 9041-4:1999 図3.2の模式図 ・統計的手法の実際 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる） 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月9日 内容情報 1．はじめに 1.1 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け 1.2 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの ‐治験と臨床試験‐ 1.3 マイクロドーズ試験と治験薬 1.4 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬 1.5 治験薬に求められる包装 1.6 治験薬に係る過去の話題 ‐Phase 1用治験薬はcGMPの対象外？‐ 2．治験薬と品質リスクマネジメント 2.1 リスクとは何か ‐リスク管理？危機管理？‐ 2.2 治験薬に対する品質リスクマネジメント 2.3 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け 3．治験薬製造におけるポイント ‐その1：治験を開始するまでプロセス‐ 3.1 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス 3.2 原料の入手と品質管理 ‐原材料の安定供給‐ 3.3 治験薬の品質規格をどう設定するか 4．治験薬製造におけるポイント ‐その2：治験薬GMPを理解する‐ 4.1  治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐ 4.2 開発段階で治験薬も変わっていく？ ‐一貫性と同等性‐ 5．治験薬製造のポイント ‐その3：バリデーションかベリフィケーションか‐ 5.1 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴 5.2 バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは？ 6．治験薬製造のポイント ‐その4：有効期間をどう設定するか？‐ 6.1 治験薬に求められる有効期間とは？ ‐再製造可、延長か‐ 6.2 治験薬の有効期間をどう設定するか？ 6.3 治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか 7.治験薬製造のポイント ‐その5：委託製造への対応‐ 7.1 委託製造先をどうやって決めるか？ 7.2 技術移転のポイント ‐技術の移転から知識の移転へ‐ 7.3 製造で問題が発生した時の対応 ‐トラブル事例を中心に‐ 8．バイオ医薬品の治験薬 8.1 カルタヘナ法とは何か 8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐ 8.3 バイオ医薬品の品質管理上のポイント ‐規制当局の視点‐ 9．まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 133分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年8月29日 内容情報 医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2. 適格性評価とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・PIC/S GMP Annex 15 ?バリデーション実施対象? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・適格性評価とプロセスバリデーション 4. プロセスバリデーションとは ・プロセスバリデーション ・ISO-13485 目次 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション ・820.75 プロセスバリデーション ・820.75 プロセスバリデーションの要点 ・カシメ工程のプロセスバリデーション 5. 工程設計について ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・生産技術部門の役割 ・工程設計関連手順書の関連性 ・工程設計とバリデーションの関係 ・製造工程におけるリスクマネジメントについて ・リスクマネジメント関連文書 ・リスクマネジメント組織について 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史 （おしだり みつし） 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。
説明する順番は適宜変更させていただきます。
基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。
1) IVDDからIVDRへの変更に関して 2) 第1章、概要 3) 第2章、製造業者、欧州代理人など 4) 第3章、機器の識別 5) 第4章、ノーティファイドボディ 6) 第5章、クラス分類と適合性評価 7) 第6章、臨床、性能 8) 第7章、市販後監視 9) 第8章、MDCG 10) ANNEX 1 基本要件 11) ANNEX 2 技術文書 12) ANNEX 3 市販後監視に関する 13) ANNEX 4 EU適合宣言 14) ANNEX 6 機器登録、UDI 15) ANNEX 8 クラス分類 16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価 17) ANNEX 13 性能評価 18) ANNEX 14 介入臨床性能試験 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 150分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月23日 内容情報 1.なぜDHFが必要か ・なぜDHFの作成が必要か 2.DHFとは何か ・医療機器設計における文書管理について ・ファイルとは ・DHFとは何か ・DHFに関する良くある間違い ・DHFの構成 ・FDA 21 CFR Part 820.30（j）設計履歴簿（DHF） 3.DHFに登録するタイミング ・DHFに登録するタイミング ・FDA 21 CFR Part 820 （j） 設計履歴ファイル ・ISO-13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発 ・FDA 21 CFR Part 820 （e）デザイン・レビュ（設計審査） ・FDA 21 CFR Part 820 （g） 設計バリデーション 4.DHFに管理するべき文書 ・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは ・DHFに格納すべき文書・記録 5.DHFの管理 ・DHFの管理 ・DHFの原則 ・DHFに格納すべき文書・記録 ・DHFの原則 ・機器要求事項とリスク分析の関係 ・管理すべき設計文書 ・DMRについて ・効率的なDHF運用方法 ・DHFの例 6.設計管理の重要性 ・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 ・設計管理の重要性 ・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史 ・FDAによる回収製品数 2012 ? 2017 ・FDAセンター毎の回収数 ーすべてのクラスー 2017年 ・設計管理の重要性 FDA医療機器規制の歴史 ・「設計」と「設計管理」は異なる 7.設計管理概要 ・設計管理のプロセス（FDA QSR） ・設計管理プロセス（設計と設計管理は異なる） ・設計管理に関する基本事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？ 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
1. QMS要求事項 ・QMS要求事項 ・規制遵守責任者（PRRC）（Article15） ・MDRの構成 ・MDRのAnnex（附属書） ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI（Article27） ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMEDとは？ 2. 安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） 3. 技術文書 ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 4. 臨床評価 ・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化 ・臨床評価（Clinical Evaluation） ・臨床評価の実施時期 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価（PMS・PMCF） 5. PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92） ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83?86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは？ーArticle 87?92 ・ビジランスシステムとは？ 6. 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者（エコノミック・オペレーター） ・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人） ・輸入業者の責務 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 143分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
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出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月15日 内容情報 【洗浄バリデーション手順書配布】 医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合 b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合 c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合 d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合 e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合 ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。
その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
1.はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例 ・洗浄バリデーションの要点 3.洗浄バリデーションの規制要求 ・洗浄バリデーションに関する規制要求 ・ISO13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 Practical guide 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 Practical guide 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 7.5.2 製品の清浄性 ・改正QMS省令の構成 ・QMS省令 第81条の2の2 工程管理 ・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号） 97．第81条の2の2（工程管理）関係 ・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等 4.医療機関における洗浄 ・医療機関における洗浄手法 ・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン ・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌 5.再製造単回使用医療機器概要 ・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは? ・再製造とは? ・再製造単回使用医療機器の製造業 ・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須 ・洗浄に関する各種ガイドライン（例） 6.再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 1．はじめに ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 2．ガイドラインの対象 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 3．ガイドラインの位置づけ ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 4．留意すべき事項 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30） （＊1） ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 4．留意すべき事項 7.ASTM F3127-16ガイドライン ・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格 ・ASTM F3127-16 1. Scope 範囲 ・ASTM F3127-16 2. Referenced Documents 参考資料 ・ASTM F3127-16 3. Terminology 用語 ・ASTM F3127-16 4. Summary of Practice 実践の概要 ・ASTM F3127-16 5. Significance and Use 重要性および使用 ・ASTM F3127-16 6. General Requirements 一般的要件 ・ASTM F3127-16 7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ ・ASTM F3127-16 8. Analytical Methods 分析方法 ・ASTM F3127-16 9. Sample Size サンプルサイズ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 ※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
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![]() 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 143分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月15日 内容情報 【洗浄バリデーション手順書配布】 医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合 b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合 c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合 d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合 e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合 ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。
その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
1.はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例 ・洗浄バリデーションの要点 3.洗浄バリデーションの規制要求 ・洗浄バリデーションに関する規制要求 ・ISO13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 Practical guide 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 Practical guide 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 7.5.2 製品の清浄性 ・改正QMS省令の構成 ・QMS省令 第81条の2の2 工程管理 ・QMS省令逐条解説（薬生監麻発0326第4号） 97．第81条の2の2（工程管理）関係 ・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等 4.医療機関における洗浄 ・医療機関における洗浄手法 ・ドイツ滅菌学会（DGSV）等の策定したガイドライン ・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌 5.再製造単回使用医療機器概要 ・再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは? ・再製造とは? ・再製造単回使用医療機器の製造業 ・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須 ・洗浄に関する各種ガイドライン（例） 6.再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 1．はじめに ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 2．ガイドラインの対象 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 3．ガイドラインの位置づけ ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 4．留意すべき事項 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表1．内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値（AAMI TIR30） （＊1） ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表2．鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 表3．実使用器械を対象とした清浄性評価許容値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について 4．留意すべき事項 7.ASTM F3127-16ガイドライン ・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格 ・ASTM F3127-16 1. Scope 範囲 ・ASTM F3127-16 2. Referenced Documents 参考資料 ・ASTM F3127-16 3. Terminology 用語 ・ASTM F3127-16 4. Summary of Practice 実践の概要 ・ASTM F3127-16 5. Significance and Use 重要性および使用 ・ASTM F3127-16 6. General Requirements 一般的要件 ・ASTM F3127-16 7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ ・ASTM F3127-16 8. Analytical Methods 分析方法 ・ASTM F3127-16 9. Sample Size サンプルサイズ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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